Nametraka fitoriana ny voampanga Xspray Pharma AB tao amin'ny faritr'i New Jersey ny mpitory Bristol Myers Squibb Company (BMS) ny alarobia teo. Ny fitoriana momba ny fanitsakitsahana ny patanty dia mikendry ny hisakana ny voampanga tsy hanao sy hivarotra dika mitovy amin'ny fanafody Sprycel an'ny mpitory.
Natao hitsaboana olon-dehibe sy ankizy voan'ny karazana leukemia isan-karazany ny Sprycel. Manana patanty roa ny mpitory, patanty '725 sy patanty '103 (patanty ao amin'ny fitoriana), mitondra ny lohateny hoe "Fomba fanomanana 2-aminothiazole-5-aromatic carboxamides ho toy ny inhibitor kinase." Navoaka tamin'ny taona 2009 sy 2014 ny patanty. Ankoatra ny patanty resahina, dia manana fangatahana fanafody vaovao (NDA) ho an'ny fanafody am-bava ihany koa ny mpitory.
Araka ny fitarainana, nanolotra fifanarahana tsy famoahana vaovao ho an'ny FDA ny Xspray izay angatahany alalana hamokatra sy hivarotra Sprycel amin'ny endrika tsy misy fangarony. Ankoatra ny zavatra hafa, nifandray tamin'ireo mpitory ny Xspray ary nampahafantatra azy ireo fa tsy manan-kery na tsy voahitsakitsaky ny vokatra ho avy avy amin'ireo voampanga ireo fangatahana patanty iadian-kevitra.
Ny taratasy avy amin'ny Xspray ho an'ireo mpitory dia nanome azy ireo fidirana miafina amin'ny ampahany sasany amin'ny Xspray NDA, saingy tsy nanome azy ireo fidirana amin'ny rakitra fototra momba ny fanafody. Tsy afaka miditra amin'ny rakitra fototra momba ny fanafody ireo mpitory, izay manakana ny "fahafahany mijery vaovao mifandraika amin'ny famakafakana ny fandikan-dalàna ataon'izy ireo", hoy ny fitarainana.
Milaza ny fitarainana fa mandika farafahakeliny fitakiana iray amin'ny patanty tsirairay resahina ny Xspray. Ankoatra izany, manazava ny mpitory fa nanambara ny fikasany hamokatra sy hivarotra ny vokatra NDA avy hatrany taorian'ny fankatoavan'ny FDA ny voampanga, izay lazain'ny mpitory fa ho fanitsakitsahana bebe kokoa ny patanty voalaza etsy ambony.
Nilaza ny BMS fa raha tsy voasakana tsy handika bebe kokoa ireo patanty resahina ireo voampanga, dia hiharan'ny "fahavoazana goavana sy tsy azo amboarina" izy ireo. Ny fitarainana dia mirakitra fiampangana roa momba ny fanitsakitsahana patanty. Mitady fanapahan-kevitra tsara amin'ny fiampangana tsirairay ireo mpitory, didy fampiatoana mba hisorohana ny fanitsakitsahana bebe kokoa, didy izay miantoka fa tsy hamboarina alohan'ny hahataperan'ny fe-potoana farany amin'ny patanty resahina ireo vokatra NDA an'ny voampanga, fanamaivanana ara-bola raha toa ka mampiroborobo ny vokatra NDA-ny ireo voampanga, sy ny maro hafa.
Fotoana fandefasana: 12 Aprily 2023